Productie binnen ISO 13485
Medische Kabelbomen
Wanneer levens afhangen van betrouwbare verbindingen, kiest u voor WIRINGO. Binnen het ISO 13485-gecertificeerde kwaliteitssysteem van onze fabrikant worden medische kabelbomen volgens uw tekeningen en specificaties vervaardigd.
Een medische kabelboom is een bedradingsassemblage voor diagnostische, monitoring- en beeldvormingsapparatuur die wordt geproduceerd onder een ISO 13485 kwaliteitssysteem. Deze kabelbomen verbinden patiëntbewaking, CT- en MRI-systemen, chirurgische instrumenten en laboratoriumapparatuur. Materiaalkeuze, contaminatiebeheersing, testdekking en traceerbaarheid worden per project met de klant vastgelegd.
Binnen het ISO 13485-gecertificeerde kwaliteitssysteem vervaardigen wij medische kabelbomen volgens de tekeningen en specificaties van de klant. Assemblage, elektrische inspectie, traceerbaarheid en vrijgavecriteria worden vastgelegd in het projectspecifieke kwaliteitsplan.
ISO 13485
QMS van fabrikant
Beheerst
Productieomgeving
100%
Traceerbaarheid
IPC/WHMA
A-620 werkmethode
Betrouwbare Verbindingen voor de Gezondheidszorg
Medische apparatuur vereist het hoogste niveau van betrouwbaarheid. Een storing in een patiëntbewakingssysteem, een CT-scanner of een chirurgisch instrument kan directe gevolgen hebben voor de patiëntveiligheid. Daarom produceren wij medische kabelbomen onder de strengste kwaliteitscontroles.
De fabrikant werkt in een gecontroleerde productieomgeving met contaminatiebeheersing. ESD-bescherming, traceerbaarheid en inspectiedocumentatie worden toegepast volgens de vrijgegeven klantspecificatie en het overeengekomen kwaliteitsplan.
Medische Toepassingen
Wij leveren kabelbomen voor een breed scala aan medische apparatuur en systemen.
Diagnostische Beeldvorming
Kabelbomen voor MRI-, CT- en röntgenapparatuur. Hoogwaardige afscherming tegen elektromagnetische interferentie.
- EMC afscherming
- Hoge signaalintegriteit
- Laag ruis
Patiëntbewaking
Betrouwbare bekabeling voor monitoren, ECG-systemen, pulse oximeters en infuuspompen.
- Biocompatibele materialen
- Latexvrij
- Steriliseerbaar
Chirurgische Instrumenten
Precisiekabelbomen voor elektrochirurgische apparatuur, endoscopen en laparoscopische systemen.
- Miniatuur connectoren
- Hoge flexibiliteit
- Autoclaveerbaar
Laboratoriumapparatuur
Kabelbomen voor analysers, centrifuges, PCR-apparatuur en geautomatiseerde lab-systemen.
- Chemisch bestendig
- ESD-beschermd
- Hoge betrouwbaarheid
Tandheelkundige Systemen
Bekabeling voor behandelstoelen, röntgenapparatuur en CAD/CAM freessystemen.
- Compact ontwerp
- Waterbestendig
- Duurzaam
Revalidatie & Mobiliteit
Kabelbomen voor elektrische rolstoelen, protheses en revalidatieapparatuur.
- Flexibele kabels
- Trillingsbestendig
- Lichtgewicht
Uitdagingen in Medische Technologie
De medische sector stelt de hoogste eisen aan betrouwbaarheid, veiligheid en regelgeving.
Strenge Regelgeving
Eisen voor het medische eindapparaat worden door de klant vastgesteld. Wij vertalen de vrijgegeven materiaal-, proces-, test- en documentatie-eisen naar de kabelboomproductie.
Patiëntveiligheid
Een defecte kabelboom in een beademingsapparaat of patiëntmonitor kan levensbedreigende gevolgen hebben. Nul-defecten is geen doel maar een vereiste.
Lange Validatiecycli
Medische apparatuur vereist uitgebreide validatie en verificatie. Wijzigingen na goedkeuring zijn kostbaar en tijdrovend. Het ontwerp moet van de eerste keer goed zijn.
Miniaturisatie
Medische apparatuur wordt steeds compacter. Dit vereist kleinere connectoren, dunnere kabels en complexere routing, zonder concessies aan betrouwbaarheid.
Gecontroleerde Productie & Kwaliteit
Medische kabelbomen worden vervaardigd in een gecontroleerde productieomgeving met contaminatiebeheersing, ESD-bescherming en projectspecifieke inspectiecriteria.
- Gecontroleerde productieomgeving met contaminatiebeheersing
- ESD-beschermde werkstations volgens projectspecificatie
- 100% visuele en elektrische inspectie
- Materiaalkeuze volgens specificatie en goedkeuring van de klant
- Sterilisatiebestendigheid uitsluitend volgens vrijgegeven materiaalgegevens
- Lottraceerbaarheid binnen de overeengekomen scope
- Kwaliteits- en inspectiedocumentatie volgens projectafspraak
- Afwijkingsbeheer binnen het kwaliteitssysteem van de fabrikant
Oplossingen & Praktijkvoorbeeld
Onze Medische Aanpak
WIRINGO combineert ISO 13485 kwaliteitsmanagementsystemen met geavanceerde productietechnologie om de meest betrouwbare medische kabelbomen te leveren.
DFM-beoordeling
Maakbaarheid, testbaarheid en kritieke kenmerken worden beoordeeld aan de hand van de vrijgegeven klantdocumentatie.
Risicogestuurde productie
De klant bepaalt de apparaatrisico’s en acceptatiecriteria; wij beheersen de overeengekomen productierisico’s voor de kabelboom.
Biocompatibele Materialen
Wij gebruiken biocompatibele materialen (bijv. medische siliconen van Wacker/Dow) volgens de specificatie en goedkeuring van de klant; ISO 10993-biocompatibiliteitsrapporten vallen onder de verantwoordelijkheid van de klant of de fabrikant van het eindapparaat.
Verantwoordelijkheid voor regelgeving
FDA/EU MDR-eisen en registratie zijn eigendom van en worden bepaald door de klant voor het eindapparaat; ISO 13485-certificering is niet hetzelfde als FDA-registratie of 510(k)-goedkeuring.
Patiëntbewakingssysteem (illustratief)
Kabelbomen voor patiëntbewakingsapparatuur moeten biocompatibel, steriliseerbaar en betrouwbaar zijn. Wij assembleren dergelijke kabelbomen volgens onze ISO 13485-werkmethode, met de juiste materiaalkeuze en documentatie.
- • Assemblage volgens ISO 13485-werkmethode
- • Biocompatibele en steriliseerbare materialen op specificatie
- • 100% elektrische test en volledige partij-traceerbaarheid
- • Kwaliteits- en inspectiedocumentatie binnen de overeengekomen scope
Medische Certificeringen & Normen
ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
ISO 9001 Kabel
IATF 16949
Gerelateerde Industrieen
Gerelateerde Diensten
Veelgestelde Vragen — Medisch
In welke omgeving produceren jullie medische kabelbomen?
+
Wij beschikken niet over een afzonderlijk geclassificeerde ruimte. De assemblage vindt plaats in een gecontroleerde productieomgeving met contaminatiebeheersing, volgens de vrijgegeven klantspecificatie.
Zijn jullie materialen biocompatibel?
+
Wij gebruiken biocompatibele materialen (bijv. medische siliconen van Wacker/Dow) volgens de specificatie en goedkeuring van de klant; ISO 10993-biocompatibiliteitsrapporten vallen onder de verantwoordelijkheid van de klant of de fabrikant van het eindapparaat.
Welke medische documentatie leveren jullie?
+
Wij leveren kwaliteits- en inspectiedocumentatie binnen de overeengekomen scope; het beheer van DHF/DMR/DHR op apparaatniveau is de verantwoordelijkheid van de klant. Het ontwerp houdt rekening met de EMC-eisen volgens de klantspecificatie; IEC 60601-conformiteit op apparaatniveau wordt door de klant bepaald. Sterilisatiemethode en -cyclus worden door de klant gevalideerd; wij bevestigen uitsluitend de afgesproken materiaal- en procesgegevens.
Wie is verantwoordelijk voor registratie van het eindapparaat?
+
FDA/EU MDR-eisen en registratie zijn eigendom van en worden bepaald door de klant voor het eindapparaat; ISO 13485-certificering is niet hetzelfde als FDA-registratie of 510(k)-goedkeuring.
Wat is de levertijd voor medische kabelbomen?
+
Prototypes zijn gereed in 7-10 werkdagen. Serieproductie bedraagt 4-8 weken, afhankelijk van complexiteit en validatie-eisen. Wij plannen altijd een First Article Inspection in.
Bespreek Uw Medisch Project
Van concept tot serieproductie werken wij volgens uw vrijgegeven specificaties binnen het ISO 13485-gecertificeerde kwaliteitssysteem van de fabrikant. Neem contact op voor een technische beoordeling van uw kabelboomproject.
ISO 13485 kwaliteitssysteem | Productie volgens klantspecificatie | NDA beschikbaar