ISO 13485 Gecertificeerde
Medische Kabelbomen
Wanneer levens afhangen van betrouwbare verbindingen, kiest u voor WIRINGO. Onze medische kabelbomen worden geproduceerd in cleanroom-omgevingen met biocompatibele materialen en 100% traceerbaarheid.
Een medische kabelboom is een bedradingsassemblage voor diagnostische, monitoring- en beeldvormingsapparatuur die wordt geproduceerd onder een ISO 13485 kwaliteitssysteem. Deze kabelbomen verbinden patiëntbewaking, CT- en MRI-systemen, chirurgische instrumenten en laboratoriumapparatuur, waarbij biocompatibele materialen, cleanroom-productie en 100% traceerbaarheid van elke component bepalend zijn voor de patiëntveiligheid.
Wij hebben medische kabelbomen geassembleerd in een ISO 13485-gecertificeerde cleanroom volgens de IPC/WHMA-A-620 werkmethode, en elke assemblage 100% elektrisch getest met traceerbaarheid van grondstof tot eindproduct. Vanuit onze fabriek in Shijiazhuang (Hebei) hebben wij DFM-reviews uitgevoerd en prototypes gevalideerd voordat de serieproductie werd vrijgegeven.
ISO 13485
Gecertificeerd
Klasse 8
Cleanroom
100%
Traceerbaarheid
15+
Jaar MedTech
Betrouwbare Verbindingen voor de Gezondheidszorg
Medische apparatuur vereist het hoogste niveau van betrouwbaarheid. Een storing in een patiëntbewakingssysteem, een CT-scanner of een chirurgisch instrument kan directe gevolgen hebben voor de patiëntveiligheid. Daarom produceren wij medische kabelbomen onder de strengste kwaliteitscontroles.
Onze ISO 13485 gecertificeerde productielijn beschikt over een Klasse 8 cleanroom, ESD-beschermde werkstations en een volledige traceerbaarheid van elke component — van grondstof tot eindproduct.
Medische Toepassingen
Wij leveren kabelbomen voor een breed scala aan medische apparatuur en systemen.
Diagnostische Beeldvorming
Kabelbomen voor MRI-, CT- en röntgenapparatuur. Hoogwaardige afscherming tegen elektromagnetische interferentie.
- EMC afscherming
- Hoge signaalintegriteit
- Laag ruis
Patiëntbewaking
Betrouwbare bekabeling voor monitoren, ECG-systemen, pulse oximeters en infuuspompen.
- Biocompatibele materialen
- Latexvrij
- Steriliseerbaar
Chirurgische Instrumenten
Precisiekabelbomen voor elektrochirurgische apparatuur, endoscopen en laparoscopische systemen.
- Miniatuur connectoren
- Hoge flexibiliteit
- Autoclaveerbaar
Laboratoriumapparatuur
Kabelbomen voor analysers, centrifuges, PCR-apparatuur en geautomatiseerde lab-systemen.
- Chemisch bestendig
- ESD-beschermd
- Hoge betrouwbaarheid
Tandheelkundige Systemen
Bekabeling voor behandelstoelen, röntgenapparatuur en CAD/CAM freessystemen.
- Compact ontwerp
- Waterbestendig
- Duurzaam
Revalidatie & Mobiliteit
Kabelbomen voor elektrische rolstoelen, protheses en revalidatieapparatuur.
- Flexibele kabels
- Trillingsbestendig
- Lichtgewicht
Uitdagingen in Medische Technologie
De medische sector stelt de hoogste eisen aan betrouwbaarheid, veiligheid en regelgeving.
Strenge Regelgeving
Medische apparatuur valt onder MDR (EU) en FDA regelgeving. Elke component moet voldoen aan strenge bio-compatibiliteits- en veiligheidseisen. Documentatie moet onberispelijk zijn.
Patiëntveiligheid
Een defecte kabelboom in een beademingsapparaat of patiëntmonitor kan levensbedreigende gevolgen hebben. Nul-defecten is geen doel maar een vereiste.
Lange Validatiecycli
Medische apparatuur vereist uitgebreide validatie en verificatie. Wijzigingen na goedkeuring zijn kostbaar en tijdrovend. Het ontwerp moet van de eerste keer goed zijn.
Miniaturisatie
Medische apparatuur wordt steeds compacter. Dit vereist kleinere connectoren, dunnere kabels en complexere routing, zonder concessies aan betrouwbaarheid.
Cleanroom Productie & Kwaliteit
Onze medische productielijn opereert in een ISO Klasse 8 cleanroom met strikte protocollen voor hygiëne, deeltjescontrole en ESD-bescherming.
- ISO Klasse 8 cleanroom faciliteit
- ESD-beschermde werkstations (< 100V)
- 100% visuele en elektrische inspectie
- Biocompatibiliteitstesten conform ISO 10993
- Sterilisatievalidatie (EtO, gamma, autoclaaf)
- Volledige lotnummer traceerbaarheid
- DHR (Device History Record) documentatie
- CAPA en risicomanagement conform ISO 14971
Oplossingen & Praktijkvoorbeeld
Onze Medische Aanpak
WIRINGO combineert ISO 13485 kwaliteitsmanagementsystemen met geavanceerde productietechnologie om de meest betrouwbare medische kabelbomen te leveren.
Design Validatie
Volledige V-model ontwikkeling met design input, output, verificatie en validatie conform IEC 62304.
Risicomanagement
FMEA en risico-analyse conform ISO 14971 voor elk kritisch onderdeel van de kabelboom.
Biocompatibele Materialen
Uitsluitend materialen die voldoen aan ISO 10993 voor huidcontact en implanteerbare toepassingen.
Regulatory Support
Ondersteuning bij MDR/FDA documentatie, technische dossiers en audit-voorbereiding.
Patiëntbewakingssysteem (illustratief)
Kabelbomen voor patiëntbewakingsapparatuur moeten biocompatibel, steriliseerbaar en betrouwbaar zijn. Wij assembleren dergelijke kabelbomen volgens onze ISO 13485-werkmethode, met de juiste materiaalkeuze en documentatie.
- • Assemblage volgens ISO 13485-werkmethode
- • Biocompatibele en steriliseerbare materialen op specificatie
- • 100% elektrische test en volledige partij-traceerbaarheid
- • DHR-documentatie en materiaalcertificaten op aanvraag
Medische Certificeringen & Normen
ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
ISO 9001 Kabel
IATF 16949
Gerelateerde Industrieen
Gerelateerde Diensten
Veelgestelde Vragen — Medisch
Produceren jullie in een cleanroom?
+
Ja, onze medische productielijn opereert in een ISO Klasse 8 cleanroom met gecontroleerde temperatuur, vochtigheid en deeltjesconcentratie. Alle medewerkers dragen beschermende kleding en volgen strikte hygiëneprotocollen.
Zijn jullie materialen biocompatibel?
+
Wij gebruiken uitsluitend materialen die zijn getest en goedgekeurd conform ISO 10993. Dit geldt voor kabels, connectoren, krimpkousen en alle andere componenten die in contact kunnen komen met de patiënt.
Kunnen jullie helpen met regulatoire documentatie?
+
Ja, ons kwaliteitsteam heeft ruime ervaring met MDR (EU) en FDA 21 CFR 820 documentatie-eisen. Wij leveren DHR, DMR en alle benodigde traceerbaarheidsdocumenten.
Wat is de levertijd voor medische kabelbomen?
+
Prototypes zijn gereed in 7-10 werkdagen. Serieproductie bedraagt 4-8 weken, afhankelijk van complexiteit en validatie-eisen. Wij plannen altijd een First Article Inspection in.
Bespreek Uw Medisch Project
Van concept tot serieproductie — WIRINGO is uw ISO 13485 gecertificeerde partner voor medische kabelbomen. Neem vandaag nog contact op voor een vrijblijvend gesprek.
ISO 13485 gecertificeerd | Cleanroom productie | NDA beschikbaar